儿童用药的春天快来了吗？
6月1日，国家药监局发布2021年度药品审评报告，提及儿童用药41次。报告显示，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。
截至2021年底，共发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则以指导儿童用药的开发。
2021年药监局在审评系统中设立儿童用药特殊标识，优化审评资源配置，专人对接，加快儿童用药上市速度。
利好的政策频频，让国内药企们开始跃跃欲试。
除了长期深耕于儿童用药的一众药企，比如济川、达因、健民等，包括恒瑞医药、以岭药业等大药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物、贝美药业等。
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01、政策春风频频
毋容置疑的是，中国儿科用药的政策环境正在一步步向好。
受限于儿童的特殊生理特点，儿科临床试验的复杂性和实施难度都远大于成人，先天地导致儿科用药研发困难重重。
再加上儿科用药生命周期短，适用群体受限，与成人相比市场回报较低，进一步加剧了药企对儿科用药研发的积极性不高。
对于儿科用药研发来说，政策的引导几乎是不可或缺的。
为鼓励儿科用药研发，欧美等发达国家出台一系列的鼓励政策。与这些国家相比，我国儿科用药起步较晚，不论是企业研发水平还是政策配套措施都仍在发展中。
随着对儿科用药研发的不断重视，相关政策也不断出台。
早在2003年，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)就发布《药物临床试验质量管理规范》( 局令第 3号)，将儿童纳入临床试验对象。
2004年，CFDA又发布《疫苗临床试验技术指导原则》，其中对儿童疫苗临床试验伦理问题做出了规定。
不只是国家有关部门从技术层面对儿童用药进行引导和支持，在国家层面针对儿童用药的鼓励政策也不断出台。
2011年，国务院通过《中国儿童发展纲要(2011－2020年)》提出儿童专用药品研发生产，扩大国家基本药品目录中儿童用药的范围; 2012年，国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中提出鼓励儿童适宜剂型研发。
2014年，当时的国家卫生计生委等六部门正式联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，提出为进一步做好保障儿童用药工作。
这个纲领性文件内容几乎涵盖了一款儿童药物从设计、研发、生产到流通、上市使用的方方面面，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节来保障儿童用药的提升。提纲挈领的同时，国家也在推进儿童用药的法制化程度。
2019年12月1日颁布实施的新版《药品管理法》，首次把将儿童药纳入进去，明确规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
儿童药正式进入法制化时代。
国内的监管机构也正对儿童用药的研发在技术层面做了长时间的摸索和努力。
2014年，CFDA发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，重点阐明儿科人群研究的特殊性，进一步规范和指导儿科人群药代动力学研究。并为计划相关注册申请人和科研机构提供了指导性建议。
2016年，CFDA发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，公布了首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请，确定了评定的基本原则。此后2016年、2017年、2019年国家先后发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，共计106个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。
2016年CFDA就颁布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》为儿童药的临床试验提供指南，之后CDE陆续发布多项儿科药物研发指导原则，进一步规范和指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作。
随着中国加入ICH，儿童用药研发开始全面与国际接轨的步伐。ICHE11/S11 /M11等指导原则在国内的全面落地实施，对于儿童用药的研发带来了更明确的指南。
为鼓励企业的积极性，国家陆续出台了加强医院配备、招标采购直接挂网等一系列政策。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，都将儿童药物列为优先考虑调入药品，通过加大儿童药的保障力度进一步激发企业的研发和生产热情。十四五医药行业的规划中也提到，未来我国医保目录中将继续增加更多种类的儿童用药。
2022年六一之前不久，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，在此期间内不再批准相同品种上市。
去年国家药监局药审中心开通了儿科用药专栏，将儿科用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开，同时今年还开办了儿科用药相关指导原则宣讲会。除此之外，药审中心还开通了儿科用药审评的绿色通道。
有儿童药品生产企业在采访中对E药经理人表示，除了具体的定价政策等落地细则外，国家鼓励儿科药的研制和创新的政策环境已经相当完备和成熟。
02、儿科用药的玩家们
有统计显示2020年我国儿童（0-14岁）人口数量达到2.53亿人，儿童用药的市场规模约为1856亿元。根据儿童疾病谱及就诊趋势，业内预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。
而根据insight数据，儿科专用药物占所有药物比例不足2%。且国内市场约90%的药物都没有儿童剂型，儿科用药大多已经默认通过已上市成人药数据外推至儿童使用，包括国外原研药从成人药扩展到儿童用药。
投身儿科用药研究的企业也并不多。据全国工商联药业商会数据，国内6000多家药厂，专门生产儿科用药的仅10余家，有儿科用药生产部门的企业30余家，而专注研发儿科新药的企业更是寥寥。
这样的现状在慢慢发生改变，越来越多的企业把儿科用药纳入研发考虑范围。
据不完全统计，目前国内有超过40款儿科新药处于获批临床及临床阶段，十多款1类新药。这些临床试验约一半是中成药，适应证较为集中，多为感冒和咳嗽及呼吸道疾病；化学药和生物药各占约四分之一，多为1类新药和2类新药，化药覆盖适应证相对广泛，生物药适应证集中于生长激素缺乏相关疾病。
从研发企业来看，除专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等老一派儿科用药领军企业，还有包括恒瑞医药、以岭药业等药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。
我们根据各企业儿科用药的销售额、品种数量、品种创新程度甄选出了15家投身儿童药品研发的企业：
济川药业
济川药业2021年实现营业收入76.31亿元，同比增长23.77%；归母净利润17.19亿元，同比增长34.60%。其中来自儿科类产品的收入为17.01亿元，占总营收比22.29%。
济川药业产品线围绕儿科、妇科、呼吸科、消化科及老年病领域，其中儿科类主要产品为小儿豉翘清热颗粒，为独家品种，主治小儿风热感冒，被评为江苏省名牌产品。相关数据显示，2020年小儿豉翘清热颗粒在中国城市公立医院、零售药店儿科感冒中成药市场占有率分别为60.43%和28.01%。目前，该药的另一剂型小儿豉翘清热糖浆正在进行3期临床，用于治疗小儿风热感冒夹滞证。
达因药业
达因药业2021年来自于医药产业的收入为14.73亿元，占公司主营业务收入的72.65%。
达因药业专注于儿童健康领域产品的研发与生产，形成了以儿童保健和治疗领域为核心的儿童健康产业布局。目前达因药业已形成以伊可新为龙头，包括伊D新、伊佳新、盖笛欣、伊甘欣、舒童欣、伊之优等为代表的儿童营养类和治疗类产品组合。其中伊可新为中国驰名商标，多年来一直位居同类产品市场占有率第一。
2013年和2016年达因药业先后建成了我国首个儿童药物研发技术中心和专注于高端儿童制剂研发的儿童药物研究院，布局经肺给药、经皮给药系统，矫味与掩味制剂技术等多个儿童关键技术平台，累计研发立项儿童专用药品70余个。
葵花药业
葵花药业2021年来自于医药行业的收入为44.54亿元，占公司主营业务收入的99.85%。
根据葵花药业年报，该公司表示将儿童药作为第一核心战略，巩固并进一步扩大儿药的领先地位。葵花药业旗下的小葵花品牌主要运作儿童药、儿童健康品。主要品类涵盖儿童呼吸系统用药、儿童消化系统用药、儿童补益系统用药、儿童罕见病用药、儿童健康产品。
目前公司儿童药品类中，上市品种近60个。其中小儿肺热咳喘口服液/颗粒、小儿柴桂退热颗粒、小儿化痰止咳颗粒、金银花露、芪斛楂颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿麦枣咀嚼片、葡萄糖酸锌颗粒等销售额超千万品种超20个。
亚宝药业
亚宝药业2021年来自于医药制造的收入为23.38亿元，占公司主营业务收入的84.58%。
2021年亚宝药业聚焦儿科产品第一战略，从产品力、传播力、品牌力等方面强化儿科领域领军优势。形成了以丁桂品牌为龙头的儿科系列药品及健康产品，儿科产品线的代表品种有丁桂儿脐贴、薏芽健脾凝胶、儿童清咽解热口服液等。
健民集团
健民集团2021年来自于医药工业的收入为16.82亿元，占公司主营业务收入的51.32%。其中儿科产品收入为8.91亿元，占医药制造约一半。
健民集团以发展中医药为核心，以儿科产品为特色，已成为全国重点中药企业和小儿用药生产基地，并设立有企业博士后科研工作站和儿童药物研究院。主导品种龙牡壮骨颗粒为国家一级中药保护品种，其他儿科类产品还有健脾生血颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿宣肺止咳颗粒等。其中龙牡壮骨颗粒、小金胶囊、健脾生血颗粒/片三者的合计销售收入占当期工业收入的一半以上。
汉森制药
汉森制药2021年来自于医药工业的收入为8.90亿元，占公司主营业务收入的99.83%。
汉森传统中成药制剂、化学药、医用制剂的研发、生产和销售。儿科用药的拳头产品四磨汤口服液，可用于婴幼儿乳食内滞症、厌食纳差、腹胀、腹痛、腹泻或便秘，是汉森制药的独家品种。
华润三九
华润三九2021年来自于医药行业的收入为146.26亿元，占公司主营业务收入的95.47%。
华润三九健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类，处方药业务覆盖了肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等治疗领域。2021年华润三九围绕儿科、骨科、妇科等品类，打造好娃娃、天和以及康妇特等品牌，儿科品类以品牌为增长驱动力，积极拥抱数字化，实现快速增长。处方药领域，在儿科方向，围绕进口重组人生长激素诺泽的患者需求进行营销。
葫芦娃药业
葫芦娃药业2021年来自于医药工业的收入为13.54亿元，占公司主营业务收入的100%。
葫芦娃围绕儿童消化系统、呼吸系统、抗感染、抗病毒等治疗领域公司紧紧围绕打造儿童健康全品类，坚定地走儿药中药发展之路。2021年葫芦娃在研品种104个，其中在研儿童药品（有明确儿童用法用量的品种）48个，主要集中在儿童常用的呼吸系统、消化系统及神经系统等治疗领域，其中中药品种6个（含1类新药2个、2类新药2个、3类新药2个）；化药品种42个（含2类新药2个、一致性品种5个）。
贵州三力制药
贵州三力制药2021年来自于医药工业的收入为9.39亿元，占公司主营业务收入的99.99%。
贵州三力主要产品为开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊等。其中，开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂是国家专利产品及独家品种，已列入国家医保目录及部分省份的国家基本药物地方增补目录，临床用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、扁桃体炎、咽喉肿痛、口腔炎、口腔溃疡、牙龈肿痛等病症。
开喉剑喷雾剂（儿童型）是口腔咽喉疾病用药中少有的儿童专用药物，被广大儿童患者和医院所接受，截至2021年末，公司产品开喉剑喷雾剂（儿童型）已经覆盖323个城市、1,856个县，覆盖各类终端共计152,000余个，其中等级医院5,000余家，基层医疗终端 11,000 余家，诊所 32,000 余家，药店等零售终端104,000余家。已覆盖国内超过97%以上的儿童专科医院，同时还入选国内多部权威的儿科中成药用药指南。
康缘药业
康缘药业2021年医药工业营业收入为36.14亿元，占公司主营业务收入的99.04%。
中药是康缘药业的核心根基。在儿科领域，康缘拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。公司目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，比如用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者的金振口服液。康缘表示，2022年要加强对科研创新的整体谋划，加速推进儿科、心血管、老年及代谢疾病药品立项与研发，拓展新的临床领域。
安科生物
安科生物2021年来自于生物制品的收入为12.95亿元，占公司主营业务收入的59.72%。
目前安科生物主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、化学合成药等产业领域。其主要产品人生长激素安苏萌可用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；治疗特发性矮小适应症等多项适应证。
苏州玉森
玉森新药，2003年成立于上海张江高科。2007年作为首批苏州工业园区科技领军人才项目落户苏州，专业从事创新中药研究及产业化工作。
根据有关统计，苏州玉森管线中有风叶咳喘平合剂、柴葛退热口服液、小儿蒿芩抗感颗粒三个6.1类新药在临床2期，分别用于治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）、小儿急性上呼吸道感染（风热证）、小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）。
维昇药业
2018年11月，专注于内分泌领域治疗的维昇药业成立。
维昇的第一个产品TransConTM hGH（人生长激素）就是一款针对的儿童生长激素缺乏症的长效生长激素，目前该产品在中国的III期临床试验按期完成入组目标。据了解，儿童生长激素缺乏症是由生长激素分泌功能障碍所导致的儿童及成人疾病，不仅会导致生长迟缓，也会导致代谢异常、认知障碍。维昇药业还对生长激素缺乏症、甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全症有所研究。
爱科百发
爱科百发于2013年在上海张江成立，专注于细分疾病领域药物的开发。根据其官网介绍，爱科百发现阶段针对儿童和呼吸疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场潜力的新药产品。
在爱科百发现有的研发管线中有三款儿科用药，分别为爱司韦（AK0529）（RSV）、AK0610（RSV预防）以及Azstarys（ADHD）。AK0529正在国内开展3期临床试验并在美国申报了IND，有望成为全球首个治疗儿童和成人呼吸道合胞病毒感染（RSV）的特效药。
贝美药业
贝美药业成立于2010年，专注于儿童处方药领域，将自主研发及引进国内外儿科产品作为战略方向。贝美旗下的儿童药研发中心现有研发产品管线十余个，产品管线覆盖了呼吸系统、抗感染（抗菌）、神经系统、消化系统等领域。
