近日，Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B，这是美国25年来批准的第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗，预计将于2018年第一季度在美国上市。
目前美国主要的乙肝疫苗为Engerix-B，需要在六个月内注射三次。而HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体（TLR）9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答，只需要在一个月内注射两次，便可完成乙肝疫苗的接种。
据试验统计，该试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者，其中，在18至39岁年龄段中，接受Heplisav-B的受试者95%获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者获得足够的乙肝抗体的比例为81%；在40至70岁年龄段中，接受Heplisav-B的受试者95%获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者获得足够的乙肝抗体的比例为79%；在另一项961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的有效率达到了90%，而Engerix-B为65%。
另外，此次临床试验还显示，注射HEPLISAV-B与注射Engerix-B过程中，注射部位产生疼痛的比例分别为23和39%；全身反应疲劳的比例分别为11%和17%；头痛的比例分别为8%和17%。
乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，目前全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。据机构预测，中国的乙肝市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元，增长到2024年的逾14亿美元。
上海证券通认为，随着居民收入的不断提高，以及预防保健意识的普遍增强，乙肝疫苗接种率将逐渐提高，市场发展潜力巨大。同时，新型疫苗将带动国内乙肝疫苗的研发，肝疫苗相关概念股值得关注。上市公司方面：华兰生物(002007)：公司重组乙肝疫苗(汉逊酵母)通过了新版GMP的相关认证。康泰生物(300601)：公司为国产乙肝疫苗龙头，今年前三季度市场份额超过50%。
